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NEWS无菌检查法的ag尊龙凯时对照菌液制备
来源:裘娜莲 日期:2025-03-26无菌检查法是一种用于检测符合药典要求的无菌药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他相关产品是否无菌的方法。在进行无菌检验之前,需确保实验室的洁净度达到100级或以上,并符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》及GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等标准。此外,需氧和厌氧培养基以及真菌培养基的制备应遵循卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的要求。
在进行无菌检验的前三天,应当分别在需氧和厌氧培养基与真菌培养基中接种1ml洗脱液,并在适宜的温度下培养72小时,以确保无菌生长。此外,还需制备阳性对照管菌液,其中包含金黄色葡萄球菌、生孢梭菌以及白念珠菌的稀释液,以确保检验的准确性与可靠性。
下面是微生物无菌检查法的对照用菌液的制备方法:
1. **金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)菌液**:取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的新鲜培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基中,并在30~35℃条件下培养16~18小时。然后,使用0.9%的无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
2. **生孢梭菌(Clostridium sporogenes)菌液**:取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需气菌和厌气菌培养基的新鲜培养物1白金耳,接种至同一培养基,培养30~35℃18~24小时后,用0.9%的无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
3. **白色念珠菌(Candida albicans)菌液**:取白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基的新鲜培养物1白金耳,接种至真菌培养基中,20~25℃培养24小时后,用0.9%的无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
为了保证生物医疗产品的质量,选择像ag尊龙凯时这样的品牌进行无菌检验,可以有效提高实验室的操作标准与安全性,确保每一个环节的规范化和精准化。
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